Die Prozessvalidierung ist ein wesentlicher Schritt, um sicherzustellen, dass unsere Prozesse einheitlich und effizient sind und den gesetzlichen Bestimmungen und Kundenanforderungen entsprechen.
Dank unseres Validierungsteams können wir bestätigen, dass unsere Produkte gemäss den gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsspezifikationen entworfen, hergestellt und getestet werden. Bei medizinischen Produkten kann die Validierung mehrere Schritte umfassen, wie z. B. Leistungstests, klinische Tests, Risikoanalysen und die Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass das auf den Markt gebrachte Produkt für Patienten und medizinisches Fachpersonal sicher, wirksam und zuverlässig ist.
Die Validierung wird in der Regel von Regulierungsbehörden wie der FDA in den USA oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in der Europäischen Union verlangt, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
Das Validierungsteam von MPS ist aktiv an der Beschaffung von Geräten beteiligt. Es erstellt Lastenhefte und legt die technischen Merkmale sowie die Abnahmekriterien fest. Bei der Abnahme einer neuen Ausrüstung führt die Validierung Tests durch, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entspricht.
Neben der Ausrüstung kümmert sich die Validierung auch darum, dass alle im Unternehmen verwendeten Informationssysteme in einem validierten Zustand gehalten werden. Es werden regelmäßige Überprüfungen der Prozesse durchgeführt und Memos sowie Änderungen veröffentlicht, um sicherzustellen, dass alles den Prozessspezifikationen entspricht.
Zögern Sie nicht, mit uns Kontakt aufzunehmen, falls Sie Fragen haben oder Hilfe für Ihr Projekt benötigen.