MPS hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, das die gesamte Struktur des Unternehmens umfasst. Das Unternehmen erfüllt die Normen ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Umweltschutz.


Qualität

MPS hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, das die gesamte Organisation des Unternehmens umfasst und die Einhaltung verschiedener Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutznormen gewährleistet. Die MPS-Qualitätsabteilung gewährleistet die Kontinuität der Zertifizierungen des Unternehmens:

  • Zertifizierung gemäß ISO 9001: 2015: Qualitätsmanagementsystem
  • Zertifizierung gemäß ISO 13485: 2016: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsystem
  • Zertifizierung gemäß ISO 14001: 2015: Umweltmanagementsystem

Jede MPS-Geschäftseinheit verfügt über ein eigenes Managementsystem, die nach den Richtlinien der Fachabteilungen entwickelt wurden, die das Qualitätssysteme der Gruppe regeln. Gleichartige Anforderungen und gemeinsame Projekte zwischen den verschiedenen Bereichen der Gruppe ermöglichen es, die Synergien in Bezug auf Metrologie, Qualitätssicherung, Kontrolle und Validierung voll auszuschöpfen.  In jedem Projekt werden die Produktionsmittel gemäß Kundenspezifikation validiert, die Lieferanten qualifiziert und die einzelnen Produkte durch MPS freigegeben. MPS garantiert ein hohes Qualitätsniveau durch die Planung strenger und regelmäßiger Kontrollen, die nach Bedarf in kontrollierter Atmosphäre (Temperatur und Luftfeuchtigkeit) durchgeführt werden. Die gesamte Produktionsüberwachung erfolgt durch ein SPC-System (Statistical Process Control). MPS ist in der Lage, erforderliche spezifische Messtechnik entsprechend den individuellen Bedürfnissen eines Projekts selbst zu entwickeln. 


Besonderheiten im Bereich Medizintechnik

Bei Projekten im medizinischen Bereich, wie z.B. Traumatologie und Orthopädie, können wir uns auf das in unseren verschiedenen Abteilungen vorhandene Fachwissen im Bereich der Regulatory Affairs stützen. 

Wir sind bestrebt, unsere Kunden durch die Lieferung von Produkten und Dienstleistungen, die den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen voll entsprechen, zufrieden zu stellen, indem wir unsere Qualitätssysteme kontinuierlich hinterfragen und verbessern. Die Sorgfalt unserer Qualitätssicherungsexperten ermöglicht es uns, unseren Kunden ein hohes Qualitätsniveau der gelieferten Produkte zu garantieren, unabhängig davon, ob es sich um Medizinprodukte der Klassen I und IIa für die EU-Zone oder der Klasse I für die FDA-Zone (USA) handelt. 

Um die Lieferung von Produkten zu garantieren, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, erstellt MPS die erforderlichen Dokumentationen, die für die Zertifizierungen (nach den EU-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie nach 21 CFR Part 820 usw.) und für die Vermarktung von Medizinprodukten unentbehrlich sind. MPS hat ein von der SQS (Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme) zertifiziertes und überwachtes Qualitätsmanagementsystem implementiert und stellt dessen konsequente Anwendung sicher. Dieses System erfüllt alle Anforderungen der Norm ISO 13485:2012 für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukt-Industrie.

  • Registrierungsnummer des Zertifikats für ISO 13485: 40115
  • Registrierungsnummer des CE-Zertifikats: 41653
  • Registrierungsnummer des US-FDA-Zertifikats: 3010045785

Anforderungen an Drehprozesse

Das gesamte Kontrollverfahren ist auf die spezifischen Bedürfnisse der MPS-Kunden abgestimmt, insbesondere im Bereich des Automatendrehens.

Statistische Prozesskontrolle: MPS Décolletage ist einer der ersten Drehereibetriebe, der das SPC-Verfahren (Statistical Process Control) konsequent eingeführt hat. Während des gesamten Herstellungsprozesses werden regelmäßige Kontrollen durchgeführt, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Produktes zu gewährleisten. Auf diese Weise kann MPS Décolletage dem Kunden mit jeder Lieferung ein detailliertes Protokoll der Fertigungskontrolle sowie die verschiedenen Material-, Behandlungs- und Beschichtungszertifikate zur Verfügung stellen. Dies ist zweifellos ein Wettbewerbsvorteil, der es dem Unternehmen ermöglicht, Wareneingangskontrollen zu eliminieren und die Belieferungssicherheit seiner Kunden zu gewährleisten.


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