MPS hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, das die gesamte Struktur des Unternehmens umfasst. Das Unternehmen erfüllt die Normen ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Umweltschutz.


Qualität

MPS hat ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, das die gesamte Struktur des Unternehmens umfasst und die Einhaltung verschiedener Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutznormen gewährleistet. Die MPS-Qualitätsabteilung gewährleistet die Kontinuität der Zertifizierungen des Unternehmens:

  • Zertifizierung gemäß ISO 9001: 2015: Qualitätsmanagementsystem
  • Zertifizierung gemäß ISO 13485: 2012: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsystem
  • Zertifizierung gemäß ISO 14001: 2015: Umweltmanagementsystem

Jede MPS-Geschäftseinheit verfügt über eigene Managementsysteme, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Abteilungen entwickelt wurden, die die Qualitätssysteme der Gruppe regeln. Synergien zwischen den verschiedenen Einheiten der Gruppe und gemeinsame Projekte ermöglichen es ihnen, ihre jeweiligen Beiträge in Bezug auf Messtechnik, Qualitätssicherung, Kontrolle und Validierung optimal einzubringen. In jedem Projekt werden gemäß Kundenspezifikation alle Produktionsmittel validiert, die Lieferanten qualifiziert und die Produkte durch MPS zugelassen. MPS garantiert ein hohes Qualitätsniveau durch die Terminierung von strengen und regelmäßigen Kontrollen, die beispielsweise in einer kontrollierten Atmosphäre (Temperatur und Luftfeuchtigkeit) durchgeführt werden. Die gesamte Produktionsüberwachung erfolgt durch ein SPC-System (Statistical Process Control). MPS ist in der Lage, entsprechend den besonderen Anforderungen eines Projekts messtechnische Geräte zu entwickeln.


Besonderheiten im Bereich Medizintechnik

Bei Projekten im medizinischen Bereich, insbesondere im Bereich Unfallchirurgie und Orthopädie, können wir auf das Know-how unserer verschiedenen Zulassungsabteilungen zurückgreifen.

Wie verfolgen das erklärte Ziel, unsere Kunden zufrieden zu stellen, indem wir ihnen Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung stellen, die den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen in vollem Umfang entsprechen, und zwar durch die ständige Verbesserung unserer Qualitätssysteme. Die Strenge unserer Qualitätssicherungsexperten ermöglicht es uns, unseren Kunden ein hohes Qualitätsniveau der Produkte zu garantieren, die wir ihnen liefern, unabhängig davon, ob es sich um Medizinprodukte der Klassen I und IIa für die EU-Zone oder der Klasse I für die FDA-Zone (USA) handelt.

Um die Lieferung von Produkten zu garantieren, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, erstellt MPS die Dokumentation, die für die Zertifizierungen (nach den EU-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie nach 21 CFR Part 820 usw.) und für die Vermarktung von Medizinprodukten unentbehrlich sind. MPS hat ein von der SQS (Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme) zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem implementiert und stellt dessen konsequente Anwendung sicher. Dieses System erfüllt alle Anforderungen der Norm ISO 13485:2012 für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukt-Industrie.

  • Registrierungsnummer des Zertifikats für ISO 13485: 40115
  • Registrierungsnummer des CE-Zertifikats: 41653
  • Registrierungsnummer des US-FDA-Zertifikats: 3010045785

Anforderungen an Drehprozesse

Das gesamte Kontrollverfahren ist auf die spezifischen Bedürfnisse der MPS-Kunden abgestimmt, insbesondere im Bereich des Automatendrehens.

Statistische Prozesskontrolle: MPS Décolletage war einer der ersten Drehereibetriebe, die das SPC-Verfahren (Statistical Process Control) eingeführt haben. Während des gesamten Fertigungsprozesses werden regelmäßige Kontrollen durchgeführt, damit die vollständige Rückverfolgbarkeit eines Produkts gewährleistet ist. Auf diese Weise kann MPS Décolletage dem Kunden mit jeder Lieferung ein detailliertes Fertigungskontrollprotokoll sowie die verschiedenen Material-, Behandlungs- und Beschichtungszertifikate zur Verfügung stellen. Dies ist zweifellos ein Wettbewerbsvorteil, der es dem Unternehmen ermöglicht, auf Wareneingangskontrollen zu verzichten und die Belieferungssicherheit seiner Kunden zu gewährleisten.


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