Unterstützung bei allen Anfragen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der Überwachung der Anforderungen der ISO-Normen


Qualitäts-Support

Die Erfahrungen, die unsere Teams in mehr als 30 Jahren gesammelt haben, ermöglichen es uns, unsere Kunden bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung - oder der Zulassung nach FDA 510k - ihrer Produkte zu begleiten. Außerdem unterstützen wir sie bei der Überwachung der Weiterentwicklungen und der Anforderungen der für ihre Produkte geltenden ISO-Normen.

Unsere Stärken

  • QMS, entwickelt in Übereinstimmung mit den normativen und regulatorischen Anforderungen für den medizinischen Bereich: ISO 13485, 21 CFR part 820, MDD 93/42/EEC usw.
  • Vorschau auf neue europäische MDR-Vorschriften und Fähigkeit zur Zertifizierung unserer Produkte nach neuen Anforderungen
  • Langjährige Erfahrung, qualifiziertes und motiviertes Team

Neue europäische MDR-Vorschriften

Im Hinblick auf die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung haben wir unsere Unzulänglichkeiten bewertet und die zu ergreifenden Maßnahmen vorweggenommen. Im Dezember 2018 haben wir eine neue MDD-Zertifizierung für Geräte der Klasse IIa erhalten. Im Februar 2020 werden alle unsere Produkte der Klasse Ir nach den MDR-Anforderungen zertifiziert. Längerfristig, spätestens jedoch im Dezember 2023, werden wir MDR-Zertifizierungen für die Geräte der Klasse IIa erhalten.



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