Assistance pour toutes les demandes de marquage CE et de suivi des exigences des normes ISO


Support qualité

L'expérience acquise par nos équipes depuis plus de 30 ans nous permet d’accompagner nos clients dans la procédure d’obtention du marquage CE - ou d’approbation 510k FDA - de leurs produits. Nous les assistons également dans le suivi des évolutions et exigences des normes ISO appliquées à leurs produits.

Nos forces

  • SMQ conçu dans le respect des exigences normatives et réglementaires applicables au domaine médical : ISO 13485, 21 CFR part 820, MDD 93/42/EEC, etc.
  • Anticipation des nouvelles règlementations européennes MDR et capacité de certifier nos produits en fonction des nouvelles exigences
  • Expérience historique, équipe qualifiée et motivée

Nouvelles règlementations européennes MDR

En prévision de l’entrée en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, nous avons évalué nos lacunes et anticipé les démarches à accomplir. En décembre 2018, nous avons obtenu une nouvelle certification MDD pour les dispositifs de classe IIa. En février 2020, tous nos produits de classe Ir seront certifiés selon les exigences du MDR. À plus long terme, et au plus tard en décembre 2023, nous obtiendrons les certifications selon le MDR pour les dispositifs de classe IIa.



Ce site utilise des cookies afin d’assurer son bon fonctionnement. En continuant votre navigation vous consentez à notre politique des données.